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新聞01

© Reuters. 康方生物-B（09926）：50億美金BD的背後在過去兩叁年裏，國內創新藥除了license in國外産品以外，也在積極做license out。在諸多license out案例中，康方生物-B(09926)以50億美金的交易金額刷新中國藥企向海外授權藥物的交易記錄。 50億美元BD交易，Summit背後的頂級投資人力挺智通財經APP了解到，12月6日，康方生物發布公告稱，公司第二款潛在全球FIC雙抗産品依沃西(PD-1/VEGF雙特異性抗體)license out，康方生物將授予Summit Therapeutics((SMMT.US))于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化該産品的獨家許可權，並保留依沃西除以上地區之外的開發和商業化權利，包括中國。同時，公司在SUMMIT的協議許可地區擁有該産品的聯名品牌權益。根據協議，公司本次將通過海外授權獲得最高50億美金的交易金額，其中首付款高達5億美金。另外在分成方面，康方生物將獲得淨銷售低雙位數分成，並且康方董事長兼CEO夏瑜博士將任Summit董事會成員。值得一提的是，該筆交易額已刷新了百濟神州TIGIT授權給諾華的29億美金的記錄，受此消息的影響，康方生物股價大幅高開，盤中一度漲超30%，截至12月7日收盤，公司股價漲18.78%。與此前中國藥企大都向國際制藥巨頭授權藥物說不同的是，康方生物本次license out的對象Summit總市值僅僅4.65億美金。據智通財經APP獲悉，目前Summit不僅沒有處于商業化銷售階段的藥物，甚至沒有一個處于臨床試驗階段的管線，所有的管線都處于臨床前甚至藥物研發階段。因此這公司收入幾乎爲0，並且由于研發開支，前叁季度公司淨利潤虧損2138.5萬美元，賬上現金約1.22億美金。從以上信息來看，Summit公司怎麽都不像有能力完成此次和康方的50億美元BD交易。雖然Summit表面拿不出這麽多錢，但是公司在公告中表示將向普通股股東配股，若配股被完全認購，公司將獲得5億美元，恰好付清康方生物的首付款。值得注意的是，Summit的大股東Robert W.Duggan是一個醫藥投資大拿，爲世人所熟知的案例爲Pharmacyclics和BTK。據悉，1997年到2003年，Duggan在一家叫做Computer Motion的公司擔任CEO，Computer Motion公司後來和一家叫做Intuitive Surgical的公司合並，也就是制造達芬奇手術機器人的那家公司Intuitive Surgical。不僅如此，2008年到2015年，Duggan正是Pharmacyclics公司的董事會主席、CEO和最大的投資者，2014年伊布替尼上市，2015年Pharmacyclics以210億美金賣給了艾伯維。伊布替尼和達芬奇手術機器人這兩款超級明星産品亦爲Duggan帶來巨額的財富。 2019年，Duggan加入Summit，持續爲該公司投資很多錢，雖然Summit成立于2003年，但是只有抗生素的藥出來，商業上有欠缺，因此一直沒有明確的方向，如今Summit超大額引進康方的雙抗，不難看出，Duggan博士看好接下來的雙抗市場。此次交易的依沃西(AK112)是康方生物自主研發、也是全球行業內首個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，並同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。推出國內首款雙抗，競爭壓力猶存此前在諸如腎癌、非小細胞肺癌、肝癌等多種腫瘤中，PD-1/PD-L1與VEGF單靶點藥物的聯用已被證實均有不俗療效，因此PD-1/VEGF雙抗也有望成爲下一代免疫療法。康方生物已開展兩項關于依沃西單抗的III期臨床研究，包括：1)一項在一線非小細胞肺癌中對照帕博利珠單抗的頭對頭臨床研究;2)克服非小細胞肺癌患者EGFR-TKI耐藥的臨床研究。此外，CDE還授予了依沃西單抗3項突破性療法認定。 VEGF是實體瘤抗血管生成的核心靶點，而PD-1/PD-L1則通過激活腫瘤組織內的免疫細胞以殺傷腫瘤。依據Rienk Offringa等發表的綜述，目前已有大量研究證明兩者在抗腫瘤中的協同作用： 1)腫瘤微環境中，VEGF過表達促進Treg細胞招募，Treg細胞進而導致CD8+T細胞耗竭、以及M1樣TAM細胞極化爲M2樣TAM，從而在腫瘤微環境中限制免疫活性。因此抗VEGF藥物通過降低微環境中的VEGF水平，對腫瘤免疫療法療效産生促進作用。 2)抗血管生成藥物可修複腫瘤內部血管異常，使其他治療藥物以及免疫細胞更容易進入腫瘤組織生效，一定程度上擴大治療的時間窗口。 3)免疫療法亦可以藉由上調IFN-γ等的表達來降低VEGF表達水平。 4)M2樣TAM、Treg、MDSC等細胞除參與腫瘤免疫調節外，同樣也對血管生成有促進作用，免疫療法聯合抗血管生成可進一步延長抗VEGF療法的有效時間。憑借着VEGF與免疫療法間的協同作用，近年VEGF與PD-1/PD-L1聯合用藥的臨床試驗數目快速增長。依據Nature Reviews Drug Discovery綜述，2021年PD-1/PD-L1所有聯合療法臨床試驗的近四分之一爲聯用抗VEGF/R藥物。從産品來看，依沃西進展最快的適應症爲非小細胞肺癌。據弗若斯特沙利文，2021年中國肺癌新患者約81萬人，其中85%爲非小細胞肺癌。EGFR突變是肺癌中最爲常見的驅動基因突變類型，且中國患者群體中的突變頻率較歐美更高：中國約38.4%晚期非小細胞肺癌患者存在EGFR突變，遠高于美洲人群的24.2%與歐洲的14.1%。EGFR突變通常導致病人的預後更差，但攜帶此驅動基因突變的病人也對EGFR-TKI治療更爲敏感。而腫瘤免疫療法已成爲非小細胞肺癌的支柱療法。2022年CSCO肺癌診療指南會推薦阿替利珠單抗與帕博利珠單抗單藥治療一線PD-L1陽性非小細胞肺癌，同時對PS功能狀態分數0-1分的病人，無論PD-L1表達狀態，均推薦含鉑雙藥化療聯用PD-1/PD-L1。因此，依沃西存在極大的市場空間。不過由于PD-1/PD-L1抗體在非小細胞肺癌中的優秀療效與龐大的患者群體，衆多藥企紛紛將PD-1/PD-L1抗體布局肺癌領域，進而導致該領域競爭激烈。目前國內已有8款PD-1/PDL1抗體獲批治療一線非小細胞肺癌，此外還有20款候選藥物處于關鍵性臨床。由于國內藥企在PD-1/L1上出現紮堆的現象，導致在雙抗的靶點選擇和作用機制上也有明顯的紮堆情況産生。去年11月，CDE發布《以臨床價值爲導向的抗腫瘤藥物臨慶研發指導原則》，在對照藥學/方案選擇上提出更高要求，限制大量重複甚至是me-worse的創新藥推向臨床，維護患者利益。在臨床門檻提高和市場格局變化下，低水平的重複創新將被逐步淘汰。另外雖然康方生物已經進入叁期，但市場競爭激烈程度可見一斑，雖是雙抗市場，但其競爭壓力不亞于PD-1，PD-1的“悲劇”或再次重演。再看康方的核心産品卡度尼利(AK104)，一款可同時靶向 PD-1 和 CTLA-4 的雙抗品種，2L/3L宮頸癌適應症于2022年6月29日獲批上市，是首個上市的國産雙抗品種。後續適應症，包括一線宮頸癌、一線胃腺癌/胃食管腺癌、早期階段肝細胞癌的新輔助治療等處于臨床叁期。由于雙抗具備相比聯合用藥，副作用更小，耐藥性也更好;能夠靶向過去不可成藥的靶點;與組合療法中單一抗體的藥物開發相比，雙抗可以降低開發成本、臨床試驗、法規審查的預算等優勢，因此雙抗産品上市後快速增長。 2014年上市安進倍林妥莫上市，至2020年，其銷售額爲3.79億美元，年複合增速達138%。2017年，羅氏的艾美賽珠單抗上市，至2020年，其銷售額達到21.9億瑞士法郎(折合約23.35億美元)，年複合增長率達313%。目前中國尚未有雙抗産品上市，根據弗若斯特沙利文的數據，預計2030年中國的雙抗市場達到108億美元，2024-2030年增速54.3%;單抗市場規模579億美元，2024-2030年增速16.7%。雙抗行業增速高于單抗。並且在全球範圍內，尚無PD-(L)1/CTLA-4 雙抗上市，共六款 PD-(L)1/CTLA-4 抗體正處于臨床階段。包括康方生物的AK104、康甯傑瑞的KN046、百利藥業的 SI-B003、MedImmune的 MEDI-5752、Xencor 的 XmAb-20717、MacroGenics 的 MGD-019。其中，AK104 進展居前，是全球首個上市的PD-1/CTLA-4抗體。作爲叁線用藥，康方生物自然需要更多方的擴展商業銷售渠道。除了有正大天晴紮實的銷售渠道以及自建的500多名商業團隊外，爲了進一步強化公司的商業渠道，今年以來，康方生物先後與多甯生物、湖南省腫瘤醫院、華潤醫藥以及廣州醫藥達成戰略協議。憑借着國內首款的優勢，哪怕商業化並不突出的康方生物也能享受市場紅利，但等後續其他雙抗産品上市後，其市場較量也正開始。

新聞02

MoneyDJ新聞 2022-10-28 10:38:47 記者王怡茹報導半導體市況冷風直吹，產業掀起資本支出下修連鎖效應，市場預期，這只是開端，在需求不振之下，明(2023)年緊縮力道恐持續擴大。設備業者坦言，年中至今已陸續收到客戶調整訂單的通知，對明(2023)年營運表現保守視之。不過，景氣總有起落，當前以「強身護體」為首要目標，在新技術、新客戶、新市場上的拓展上將會更為積極，盼在景氣復甦時能率先抓住機會。半導體大廠接力大砍資本支出，記憶體產業率先失守，晶圓代工、封測廠也抵擋不住壓力。晶圓代工龍頭台積電(2330)於近次法說會上二度下修資本支出，從年初預計的400~440億美元砍至360億美元，累計下調幅度達約18%，同日，力積電(6770)也將今年資本支出從15億美元降至8.5億美元，一口氣砍了 43%；聯電(2303)本周三(26)也下修支出至30億美元，調幅逾16%。無獨有偶，封測龍頭日月光投控(3711)昨(27)日法說會上也釋出保守的言論，預期明年整體市況料將趨緩，半導體產業衰退機率高，但公司可優於同業，並下修今年資本支出約10%，明年則將視市況決定。市場認為，緊接著要舉辦法說會的力成(6239)、世界先進(5347)等，或將跟進下調資本支出。事實上，設備業被視為產業景氣的落後指標，主要是因為離終端市場遙遠，通常也是對景氣降溫最後知後覺的一群。因此，儘管年初消費性電子需求雜音就開始湧現，一直到年中業者還都是信心十足，不過，7月起客戶調整訂單的壓力襲來，台系設備廠對第四季業績看法也從原本的力拼季增，轉為保守以待。進一步分析原因，半導體廠近期陸續下修資本支出，對比之前設備「有多少就要多少」的熱況，現在在精簡預算的考量下，反而近年底越會調整訂單及拉貨時程，並延到隔年、甚至更久之後才會拉貨入帳。另一方面，最新美中禁令出台，也為設備業帶來挑戰。不具名的台系設備主管私下表示，雖然禁令主要是限制先進製程設備，而台廠多聚焦在成熟製程業務，所以影響性相對有限且間接，但最新禁令掛上一條「美籍人士未經允許，不得協助中企發展IC製造及研發，」確實讓當地美籍高管們如坐針氈。他說，現在這些人都忙著煩惱去留的問題，根本沒有心思在業務之上，對採購、裝機的態度也不那麼積極。再者，先進製程設備被全面封鎖後，成熟製程也並非完全不會受到影響，光是要審核是否合規到拿到許可，就會消磨掉不少時間。再加上，設備廠被迫得終止對中國客戶的支援及服務，未來在設備維修、保養上都會有問題，中國半導體廠的生產效率勢必會下滑，新增產能速度恐將受限。過去一段時間，中國半導體廠因應美方各種禁令，檯面下傾盡全力尋找發展先進製程的突破口，並積極大擴成熟製程，台設備廠也從中獲得豐厚的「去美化」訂單。如今，在禁令影響下，中國客戶的產能規劃可能得同步調整，亦為設備業接單增添變數。面對眾多不確定性，設備業者認為，如今客戶精簡支出，公司能做的只有全力配合客戶需求、做彈性因應，讓公司成為重要的供應鏈合作夥伴，並持續投入研發、積極開發新品、新市場，提升競爭力。畢竟景氣總有起落，在低迷時期，更要著重在「強身護體、比氣長」，才能維穩營運到下一個春燕來臨。 (首圖：截至台積電官網)

新聞03

MoneyDJ新聞 2022-11-29 06:54:09 記者賴宏昌報導MarketWatch報導，聖路易斯聯邦儲備銀行總裁布拉德(James Bullard, 見圖)週一(11月28日)受訪時表示，聯準會(FED)可能得在2023年的大部分時間以及2024年讓基準政策利率維持在5%之上、如此才能成功控制通膨。他認為，美國通膨下降速度將比市場預期更為緩慢、可能需要一段時間才能回到FED設定的2%目標。布拉德明年將不具有聯邦公開市場委員會(FOMC)利率決策會議投票權。他表示，當下去調整2%通膨目標是非常糟糕的想法。此外，他還說、當前通膨與勞動力市場吃緊之間的關聯性不像數十年前那麼高，當前的低成長經濟將持續協助FED實現通膨目標。布拉德曾指出，過去20年菲利浦曲線(Phillips curve)轉趨平坦，通膨率下滑(disinflation)應該不是如其他人所說的透過勞動力市場發揮作用。布拉德：美國有本錢持續升息彭博社報導，布拉德週一接受MarketWatch和霸榮周刊的網路直播專訪時表示，美國就業市場依舊非常強勁、11月預估將新增20萬份工作，這讓FED有本錢實施抑制通膨措施。布拉德認為，美國經濟成長趨緩的可能性高於衰退。他表示，根據亞特蘭大聯邦儲備銀行官網公布的預測模型，2022年第4季經濟成長力道看來頗為強勁。根據亞特蘭大聯邦儲備銀行官網公布截至2022年11月23日的預估數據(GDPNow)，2022年第4季經季節性因素調整後的美國實質GDP(國內生產總值)成長年率報4.3%、高於11月17日的4.2%。殖利率曲線創1981年以來最嚴重倒掛 Thomson Reuters報導，布拉德週一接受MarketWatch採訪時表示，FED希望比1970年代更快讓通膨獲得控制。布拉德重申，在即將舉行的政策會議上得升息幾碼將遵從FED主席鮑爾(Jerome H. Powell)的意見。鮑爾將於美東時間11月30日下午1時30分以「經濟展望、通貨膨脹和勞動力市場」為題對布魯金斯學會發表演說。芝商所(CME Group)FedWatch工具顯示，市場目前預期FED將於2022年12月14日宣布升息三碼至4.50-4.75%的機率報30.1%、低於升息兩碼機率(69.9%)。 FED最重視的通膨預期指標「未來五年之五年期通膨損益兩平率(five-year, five-year forward break-even rate, 5y5y)」11月28日下跌0.07個百分點至2.23%、創11月18日以來新低。美國10年期、兩年期公債殖利率差距被視為債券市場最可靠的美國經濟衰退預測指標之一，這項指標週一報-0.77個百分點、創1981年10月8日以來最低。 (圖片來源：聖路易斯聯儲) ＊編者按：本文僅供參考之用，並不構成要約、招攬或邀請、誘使、任何不論種類或形式之申述或訂立任何建議及推薦，讀者務請運用個人獨立思考能力，自行作出投資決定，如因相關建議招致損失，概與《精實財經媒體》、編者及作者無涉。

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